为了促进我国干细胞移植治疗心血管病规范、科学、有效地深入开展，提高心血管病防控水平，改善我国心血管病患者的生活质量和远期预后，中华医学会医学工程学分会干细胞工程学组组织干细胞研究、心血管病学、内分泌学、细胞生物学、生物工程学及其他相关领域多位专家反复讨论及函会审，并根据各方面的意见和进行修改，最终达成《自体干细胞移植规范化治疗心血管病的专家共识》，以期对今后的自体干细胞移植治疗心血管病的临床研究及应用起到规范和推动的作用。
心血管病是一个严重的全球性健康问题。我国每年约有350万人死于心血管病，缺血性心脏病死亡率每年上升幅度为5.05﹪，居各种病因之首；且心血管病医疗负担日渐加重，已成为重大公共卫生问题。
尽管心血管病的药物、介入和外科手术等现代治疗取得了重大进展，但缺血性心脏病和心力衰竭等仍然是死亡的主要原因，为此人们一直在探寻新的治疗策略来预防急性心肌梗死的不肌重塑及随后心力衰竭的发生与发展。干细胞由于其独特的转分化及旁分泌能力，有望成为解决上述问题最具潜力和前景的治疗方法。
国内至今已有较多医疗单位开展了干细胞治疗心血管病的I期和（或）II期临床研究，积累了有益的经验，但仅有少数单位进行了较大样本量的临床随机对照试验（如复旦大学中山医院的TCTSTAMI），大部分研究不够规范，缺乏统一标准，在相当大程度上影响了研究结果的可靠性与可比性。为了促进我国干细胞移植治疗心血管病规范、科学、有效地深入开展，提高心血管病防控水平，改善我国心血管病患者的生活质量和远期预后，中华医学会医学工程学分会干细胞工程学组组织有关专家对自体干细胞移植规范化治疗心血管病进行论证并达成下述共识，以期对今后的自体干细胞移植治疗心血管病的临床研究及应用起到规范和推动的作用。
目前用于心血管病干细胞移植治疗的细胞类型主要为BMMNC、MSC和EPC等，临床前大型动物模型研究和临床试验荟萃分析均提示MSC改功能的益处优于BMMNC。骨髓MSC具有干细胞的基本特性，且增殖能力和多向分化潜能均较强, 在体外可以扩增至108倍而不干细胞活性，可以满足临床治疗的需要。此外，自体骨髓MSC移植还具有以下优点：（1）来源于自体，无异体细胞移植导致的机体免疫反应及相关伦理问题；（2）为成体干细胞，成瘤性低；（3）易于取材。据此，首选自体骨髓MSC用于临床治疗心血管病。
自体干细胞治疗心血管病一个有前景的可能性是使用心脏CSC。目前CSC临床应用还有许多问题需要解决，但这无疑是今后自体干细胞治疗心血管病不可忽视的一个方面。
试验研究相适应的诊疗科目和（或）具有国家食品药品监督管理局（2013年3月22日后为国家食品药品监督管理总局）颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》。
1. 实施干细胞治疗心血管病的专业人员必须具备医师资格，在心内科或心外科工作10年或以上，必须有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁移植术（CABG）的专业资质和经验；
4. 细胞制备专业人员必须具备相关专业技师或医师资格，并具有3年或以上的细胞生物学相关工作经验；
管理和保障能力。作为一种新的临床生物治疗措施，必须取得所在医院医学伦理委员会或新技术委员会或相关部门的批准。
2. 实验室和实验设备必须达到中华人民国卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿）和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿）中的标准。
1. 适应证：（1）急性心肌梗死；（2）慢性缺血性心脏病；（3）心力衰竭；（4）扩张型心肌病（经药物治疗效果不佳，NYHA心功能Ⅲ级以上，超声心动图示EF＜0.4）；（5）器质性心瓣膜病（拟手术治疗，NYHA 心功能Ⅲ级以上，超声心动图示EF＜0.3，左心室舒张末期内径＞75mm，胸片心胸比例＞0.7）。
2. 禁忌证：（1）严重的器官或系统功能不全不能耐受干细胞移植术者；（2）一般身体状况较差不能耐受干细胞移植术者；（3）血液系统疾病患者；（4）过敏体质者；（5）主动脉夹层瘤患者；（6）静息坐位收缩压>230mmHg 或舒张压>130mmHg 的高血压患者；（7）过去5年中有明确恶性肿瘤或血中肿瘤标记物（AFP、CA125、CA19-9、CEA、PSA）水平明显升高者；（8）障碍者，药物或酒精者，或有病史并且目前尚未控制伴药物疗效不稳定者。
干细胞移植途径主要有经静脉移植、经心外膜心肌局部多点注射、经心内膜心肌局部多点注射及经冠状动脉内移植，各有其优缺点。
1. 急性心肌梗死：急性心肌梗死时干细胞移植理想条件为：（1）损伤区炎症反应基本消退；（2）损伤区形成一定量的幼年毛细血管；（3）尚未开始瘢痕形成的病理过程。
2. 慢性缺血性心脏病：无明显时间窗问题，可选取患者一般状态较好（如无心绞痛发作和一般体力活动无不适，即心脏供血与心功能尚佳）、提示人体内和细胞微相对较好的时段进行移植治疗，以利植入细胞的存活、归巢与分化。
存在诱发微血栓、造成微梗死的可能性，并有可能发生远段冠脉闭塞或发生支架内再狭窄；但二者实际发生率均极低。
要高度注意患者接受干细胞移植后有无局部不良反应（有无红、肿、热、痛等炎症反应及过敏反应）、有无的不良反应以及术后肝、肾功能等有无变化。
4. 下述项目检查结果改善：（1）心电图、24 h动态心电图；（2）超声心动图、心肌灌注显象、心脏磁共振、冠状动脉造影（检测移植术后血管狭窄情况及新生血管情况）。
推荐术后1h、4h、8h、12h、1d、3d、1周、2周、3周进行问诊及生命体征监测、记录不良反应；术后1个月及第2、4、6、9、12个月时各随访1次，第2年每半年随访1次，此后每年随访1次。随访时检查血压、血常规、肝功能、肾功能、心肌损伤标志物（CK-MB，肌钙蛋白）、胸片、心电图和超声心动图，必要时加做24h动态心电图、心肌灌注显象、冠状动脉造影和心脏磁共振，与术前检查结果进行对照比较。
干细胞移植治疗心血管疾病目前仍处于基础研究到临床应用的过渡期，国内外对该技术的临床研究总体持乐观、积极、慎重的态度。从已知的临床研究结果分析，干细胞移植治疗可称安全有效，然而至今仍不乏相反的结论，尚未取得一致性的研究结果。值得注意的是在现有的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验研究外，还有很多非随机化小样本的研究，其所获的不同结果很可能造成对干细胞移植的错误理解，并干细胞研究方向。只有将基础研究和临床试验相结合，统一标准，规范操作，对细胞产品、细胞剂量、移植方法、移植时机和患者选择等各个环节进行标准化和优化，严格掌握适应证与禁忌证，在规范与严密设计的前提下组织大规模的随机对照研究，以临床硬终点事件作为最终质量控制标准，从现象到本质、从疗效到机制来阐明干细胞移植的近期和远期有效性，方能使干细胞移植成为心血管病有效而可靠的临床生物治疗手段，最终加入临床常规治疗的序列中。
[本资料由朱明恕主任医师根据《自体干细胞移植规范化治疗心血管病的专家共识》（2015）编写]
