作者：，华中科技大学同济医学院附属同济医院放射科（王良、朱文珍）；南京军区南京总医院医学影像科（卢）；上海长征医院影像医学与核医学科（刘士远）
世界卫生组织（World Health Organization，WHO）继2014年慕尼黑会议后，于2016年9月在韩国首尔召开会议继续讨论CT在个体健康评估（individual healthassessment，IHA）中的合理应用。来自23个国家和地区的31名专家交流了不同地区无症状人群IHA的发展现状及监管机制，重点围绕放射学（主要指CT）IHA辐射合理化原则进行讨论。WHO发起关于辐射安全的全球性，要求放射性检查以最小风险实现最大利益。
新版国际和欧洲基本安全标准（International and European Basic SafetyStandards，BSS）中明确提出了医疗辐射的安全要求，即手段合理化、防护最优化，其中包括对无症状人群的成像要求。无症状人群行放射学检查以期早期发现疾病，同时不得不考虑潜在的辐射风险。目前国际上对无症状人群的筛查主要集中于冠心病、肺癌、结直肠癌及息肉等，乳腺筛查已趋向成熟，筛查年龄、技术要求及检查规范可参考国内专家共识。笔者根据本次会议的相关报告和专家共识，并结合文献，对IHA的现状和推行难题、风险沟通教育和培训、指南和临床审计、伦理观及IHA监管机制等进行全面介绍，以飨读者。
（1）IHA术语：人群筛查是以无或不表现疾病症状的人群为检查对象，明显不同于以患者为对象的传统医疗模式。筛查项目的合是由受检总体（而非个人）的风险和利益共同评定。正规获批的筛查项目具有强有力的基础，并受卫生局或专业机构的监督，以筛查项目的各部分严格遵守质量要求。筛查目的是早期识别临床相关风险因素或潜在异常，以期通过及时干预提高临床结局。低剂量CT（low-dose computed tomography，LDCT）筛查肺癌可使其病死率下降20%，我国多家医疗机构已开展或拟开展LDCT肺癌筛查，并共同拟定了“低剂量螺旋CT肺癌筛查专家共识”供参考。
不同于正规筛查，无症状人群IHA缺乏基础和对受检者病史的风险预测，其受检原因复杂，如自身焦虑导致的机会性检查或医疗卫生人员不恰当的等。本文中的IHA特指无症状人群接受的正规筛查项目之外的放射学检查。为了与传统模式相区别，进行IHA检查的无症状人群称为受检者，最先接诊患者的医疗人员称为送检者，从事放射学检查的专业人员称为放射学从业者。当无症状受检者出现阳性结果时即转变为患者。
（2）国际组织和一些国家机构对IHA的相关：2007版国际辐射防护委员会（International Commission onRadiological Protection，ICRP）中重申辐射防护三大基本原则，即合理化、最优化和剂量。新版BSS和波恩行动（Bonn call for action）均为医疗辐射合理化制定了强有力的监管框架，并对正规筛查给予了特别关注。此外，欧洲首脑放射防护主管机关（Heads of EuropeanRadiological Protection Competent Authorities，HERCA）强调将正规筛查与放射学IHA明确区分开来，并列举了一系列为实现IHA合理化必须满足的要求。英国卫生部和辐射医学委员会（Committee on Medical Aspects of Radiation inEnvironment，COMARE）提出无症状人群的CT筛查应该废止，并对在肺癌、结直肠癌和冠心病的应用提出了实用。
（3）IHA发展现状：放射学IHA涉及全球，主要存在于发达国家和发展中国家，多由私营部门承担，不包含于临床管理径，且其质量有限，记录和信息传输不佳。放射学IHA 带来的相关损害包括：（1）假阳性或假阴性带来的损害，如LDCT筛查肺癌的主要争议是其较高的假阳性率；（2）过度诊治和过度随访造成的，可能产生额外的费用，影响筛查效率；（3）意外发现的疾病带来的。在某些亚洲地区，就医者行使自主权，卫生部门和辐射监管机构相对较被动。HERCA调查发现，欧洲多数国家存在放射学IHA，大多未经许可；而在少数国家，IHA被彻底。在美国和部分欧洲国家（如、英国），可通过商业服务进行个体CT扫描以探查肺、心脏和结直肠疾病。值得注意的是放射学IHA并不局限于CT检查，如口腔放射学、骨质疏松症检查、X线胸片和乳腺钼靶摄影等均包含在内。
（4）IHA相关的伦理观：辐射防护也具有伦理规范。ICRP提出的辐射防护系统是建立在科学、实践经验和价值判断之上的，因此在寻求合理化、最优化和剂量的同时，应关注其中蕴含的价值观念，如和自主权、无害和有益、公平、审慎（铭记潜在的长期风险）、诚实正直（如实与相关人员信息共享）。基于此，WHO强调“3个正确”，即对正确的患者、做正确的检查、用正确的剂量。
（5）各参与者面临的困境：尽管新版BSS均提出无症状人群的放射学IHA，但尚未建立良好的监管体系。IHA检查动机复杂，包括个人、文化和公共卫生的影响等，如号召关注自身健康、晚辈鼓励长辈体检的做对IHA起重要推动作用。当受检者于不明风险后会出于自身安全考虑而进行IHA，从而放射学IHA 的合理化。此外，希望通过体检确认自身健康无患也是不合理检查的产生原因。不充分考虑混杂因素的影响，而单纯提出筛查提高率的说法，也会导致不恰当的检查。
（6）监管事项：世界各地对放射学IHA的管理规章不尽相同，为寻求统一监管体系加大了难度。国际组织迫切希望专业机构或主管机关制定明确的IHA合理化要求和指南，以使IHA进入正规医疗途径。例如在，IHA既不属于卫生保健系统，也不在X线使用条例范围之内，因而其法律基础备受争议。辐射防护委员会（GermanRadiation Protection Commission，GRPC）在BSS修订之际，制定IHA合理化的要求，并希望将BSS转变为国家立法。另外，英国卫生部和辐射医学委员会重新修订医疗辐射条例并将IHA纳入其中。而在荷兰，无症状人群IHA实行。在以色列，IHA的CT检查属于国家保险范畴。在韩国，IHA不受监管，但有观点支持将其纳入卫生保健系统。
（1）IHA相关用语：主要包括受检者和无症状人群放射学检查的3种类型。无症状人群放射学检查的3种类型包括：（1）已获批的正规筛查项目，基础充分；支付方为公共卫生保健系统。（2）IHA（A），存在部分基础证明检查的合，但不充分，通过完善风险预测、质量和合理化要求，规范可以转变成正规筛查项目；支付方为受检者自身、保险公司或雇主。（3）IHA（B），几乎没有基础或风险预测，而完全是机会性检查；支付方为受检者自身或雇主。IHA（B）由于缺乏基础，完全ICRP的合理化原则，除非建立强有力的监管机制，否则无法进入正规医疗程序。
（2）与受检者的风险沟通和风险-效益对话：风险-效益沟通应公开、透明的原则。放射学IHA伦理观要求沟通应诚实可信、利益和风险并重的原则，不应以偏概全。CT在我国部分地区和机构的IHA应用中确实存在不合理、不规范的问题，但由于信息不对称的原因，也存在过度夸大辐射性的现象。另外，放射学IHA不仅存在辐射风险，还包括假阳性、假阴性、偶发和可疑疾病及过度诊治和随访带来的损害。风险-效益对话要受检者获得充分的知情同意，包括风险概率、预期结果等。
（3）指南和临床审计：建立强有力的、权威的成像指南对于实现医学成像操作合至关重要。指南的制定需要多学科共同参与，既包括医疗专业人员，如送检者、放射科医师、核医学专家等，也包括流行病学家、健康经济学家、政策制定者等反映社会问题的人员参与。假阳性、可疑疾病的处理及如何向受检者通报也是指南的重要组成部分。临床审计是合理化原则的重要补充。临床审计应监测结局、评价随访及对政策和指南的依从性，还应包括剂量参考水平（dose reference levels，DRL）和剂量。
（4）社会伦理、公共卫生和资源问题：ICRP的正当化和最优化原则的实施必须符合伦理观。患者的自主权和医师的监管权在放射学IHA中均不容忽视。放射学从业者必须尊重患者的自主权并严格遵守IHA管理，正确的患者使用正确的剂量获得正确的检查。审慎和价值观念要求评价个人社会的风险和利益及公平的服务分配，并将利益冲突如实告知受检者。和诚实观念要求将财力和资源致力于IHA及其产生的后果，如对假阳性和可疑疾病的处理。若受检者出现阳性检查结果转变为患者，就应有资格进入公立医疗系统，即进入正规医疗程序，因而IHA带来的社会经济资源问题将得到缓解。
（5）专业人员及的教育和培训：为了实现放射学IHA的合理发展，相关教育和培训必须整合入本科生和研究生课程并取得专业认证。重视放射学IHA的最优化和合理化原则、实践技能及伦理观念的培养，包括“3A”原则，即意识（awareness）、恰当（appropriateness）和临床审计（audit）。加强教育和卫生宣传以提高健康意识至关重要。WHO将在专业人员和的教育方面发挥关键作用。
（6）监管机制：放射学IHA缺乏有力的监管框架，这需要多方（包括监管部门、主管机关、政策制定者、相关专业人员和受检者代表）共同努力。放射学IHA只有遵守临床管理，才有望进入正规医疗程序。IHA的3种实践类型中，正规筛查项目具有强有力的监管体系，对于明确的高风险人群如冠心病、肺癌、结肠癌的基础充分。IHA（A）基础不足，但有望通过完善获得认可。而IHA（B）由于完全缺乏基础，管理难度最大。有学者称应该彻底废除IHA（B），也有专家认为应该将其纳入医疗保健系统并遵守临床管理。IHA（B）要想取得发展，必须符合ICRP的辐射合理化原则，为了进入医学范畴必须制定监管框架。放射学IHA监管措施必须依赖强制手段（如立法、指令、、指南和协议）。尽管辐射问题并非放射学IHA损害的唯一来源，但对其监管仍是重中之重。
IHA在全球范围内并未被广泛接纳及积极，大多数国家并无明确的组织及管理政策。随着CT应用范围的不断扩大，其伴随的人群辐射剂量不断增加，有关的风险概率增大，使用CT对无症状人群进行IHA受法律、社会、经济、伦理及资源等诸多因素影响。如何正确认识、实行国外研究机构对无症状人群IHA形成的共识及指南，并结合我国实际情况制定出自身的指南，对提高我国无症状人群放射学筛查有重要推动作用。在此对放射学IHA研究工作者提出以下忠告及注意事项：（1）明确区分正规筛查项目与IHA；（2）、各地区IHA的监管措施存在很大差异；（3）IHA的过度诊断、治疗和随访会带来社会、经济负担和个人风险；（4）IHA（B）ICRP的合理化原则；（5）中国的经济、文化和社会背景等明显不同于发达国家，决定了国内医疗机构不能完全照搬国家的CT筛查方案。我们应该努力探究放射学IHA在中国的应用前景。
来源：王良,朱文珍, 卢,等. 放射学健康体检的发展现状[J]. 中华放射学, 2017, 51(8).
