默沙东HIV药物doravirine非劣效于Efavirenz

作者:  时间:2018-06-09  热度:

  7月25日,美国默克制药公司(美国及外称为默沙东)公布了第二个评价doravirine治疗HIV-1感染的有效性及安全性的关键性临床3期试验DRIVE-AHEAD的试验结果,其中doravirine属于非核苷类逆酶剂(NNRTI)。在48周的该项试验显示,相较于依法韦仑(EFV,Efavirenz)、恩曲他滨(FTC)及富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)固定剂量复方,基于HIV-1 RNA的水平低于50 拷贝/mL 患者的比例,对于初治HIV-1感染患者,一天一次的含有doravirine(DOR)、拉米夫定(3TC)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的固定剂量复方片剂达到了主要的非劣效性疗效终点。

  另外,48周的时间里,相较于服用EFV/FTC/TDF的患者,服用了DOR/3TC/TDF的患者出现预先设定的神经系统疾病事件(头晕、睡眠紊乱及失调、思维不清或思维不集中)的统计学比例明显更低。同时,服用DOR/3TC/TDF的患者,空腹低密度脂蛋白(LDL-C)和非高密度脂蛋白相较基线时水平,改变明显更小。正在进行中的3期DRIVE-AHEAD研究结果会在法国巴黎举行的2017年HIV科学国际大会((IAS 2017)中进行口头陈述。

  美国托马斯杰斐逊大学感染疾病学科教授及主任,临床试验的研究者Kathleen Squires博士表示:“与含efavirenz复方相比,48周的DRIVE-AHEAD研究的数据证明,含有doravirine的固定剂量复方达到了对HIV-1感染初治患者病毒的成功,这一研究结果令人鼓舞,因为doravirine这一药物可以为患者提供一种新的单一片剂治疗选择。”

  48周中,治疗中出现的由于病毒突变导致的治疗耐药的发生率分别为1.6(DOR/3TC/TDF)、3.3%(EFV/FTC/TDF)。

  默沙东临床研究助理副总裁George Hanna博士表示:“默沙东公司致力于HIV感染治疗的药物研发工作已经有30年,其中doravirine 属于公司的十年研发,基于已经获得的备受鼓舞的临床3期研究数据,我们计划在2017年第四季度提交该药物的注册申请。”(生物谷

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