为进一步规范我市医疗器械飞行检查工作，保证检查过程客观、检查结果公正，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》，日前，市药监局制定了《天津市医疗器械飞行检查工作程序》，要求各有关单位遵照执行。
飞行检查是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。该程序适用于天津市药品监督管理部门对本市医疗器械生产、经营企业组织开展的飞行检查。市药监局负责检查对象、品种的确定，检查人员的选派，检查过程中重大问题的处理，检查结果的判定和信息公开。检查对象、品种主要依据风险管理原则，综合考虑日常监管、量化评级、监督抽检、投诉举报、产品召回、不良事件监测及再评价等信息进行确定。
工作程序就检查计划的制定、检查前准备、现场检查、结果处置等进行了规范，提出了相关工作要求。该程序共六章二十七条，由市药监局负责解释。返回搜狐，查看更多
