生华科（6492）开发中的新药CX-4945再传捷报! 美国顶尖的史丹佛大学医学团队，近日于全球知名的重要期刊”Science Signaling” (译为科学信号) 发表了一项临床前的研究论文，验证CX-4945可杀死脑癌细胞，同时接受CX-4945治疗的小鼠存活期更超过一年。
此报告也譲CX-4945治疗脑瘤机会扩大，未来可望抢攻全球高达近千亿台币的脑瘤治疗药物商机，激励生华科今日股价表现强势，盘中涨幅逾8％。
由史丹佛大学医学团队Dr. Teresa Purzner主导进行的一项双盲、随机小鼠实验，直接把对治疗药物vismodegib产生抗药性的脑瘤细胞打到小鼠的脑，对照组小鼠在接种后的17天内全数死亡，但是运用CX-4945治疗组的小鼠，即使在第30天停止给药，超过半数的小鼠持续存活了100天。团队牺牲一只小鼠解剖完全没有脑瘤细胞残留，而这半数以上的小鼠又继续活了超过一年，安然度过最可能的復发时间。这项实验结果让史丹佛团队大为振奋，CX-4945极有可能是现今治疗脑癌，特别是髓母细胞瘤最具潜力的治疗方案。
在这项小鼠实验中，史丹佛团队运用的对照组药物vismodegib是由美国Genentech药厂开发，也是第一个被FDA核准、针对Hedgehog (Hh)传导路径的SMO蛋白抑制剂，藉由关闭Hh路径的讯息传导，抑制癌细胞的复制生长。但是vismodegib的疗效强烈却不持久，容易造成癌细胞的抗药性，肿瘤大概在治疗六-七个月后就会復发。
因此，在筛选超过四千种化合物后，史丹佛团队选中了生华科的CX-4945， 不但可以调控SMO的下游基因，并直接或间接影响三处Hh路径的讯息传导，比SMO的单一标靶更有潜力，因为较难有任何突变可以突破三道关卡。
史丹佛团队主动提出，希望能和生华科共同开发CX-4945，也进一步促成生华科和美国儿童脑瘤治疗权威机构－儿童脑瘤联盟( Pediatric Brain Tumor Consortium, PBTC )的国际合作案，双方已于今年五月签署合作协议，此试验同时已经获得美国癌症研究中心(NCI)全额赞助临床经费，预估超过三百万美元，规划年底向FDA申请临床试验审查许可(IND)。
这项临床试验针对的髓母细胞瘤，在美国属于罕见儿科疾病。 未来规划申请「罕见儿科疾病用药认定」，如果临床试验顺利，有望申请「罕见儿科疾病优先审查凭证 」( Priority Review Voucher, PRV)资格，PRV也可转卖给大药厂，缩短审查时间，加速药品上市，近年成交价格从1.25亿美元到3.5亿美元不等。法人指出，史丹佛团队在国际期刊发表论文验证CX-4945可杀死脑瘤细胞，不但大幅提升生华科CX-4945于国际的能见度，同时将有利于未来国际授权的谈判。
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